Serviços
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CONTROLE DE QUALIDADE DE SOLUÇÕES, MEIOS, TAMPÕES E PRODUTOS EM GERAL
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O conceito de qualidade laboratorial está cada vez mais integrado ao processo de
monitoração, avaliação e melhoria contínua da confiabilidade e eficiência dos
procedimentos relacionados ao cuidado aos insumos e produtos finais.
No processo de fabricação de medicamentos, cosméticos, tampões, soluções e
fitoterápicos, constitui exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
a garantia da qualidade de produtos para sua segurança e eficácia. Envolvendo ações
neste sentido, implantação das normas de boas práticas de fabricação (BPF) e
controle de qualidade de produtos são requeridos para manutenção da integridade do
produto e proteção do usuário.
Nossa prestação de serviços tem como público-alvo as indústrias farmacêuticas, cosméticas, laboratórios clínicos, clínicas de hemodiálise, fitoterápicas e farmácias de manipulação. Realizamos a identificação de endotoxinas bacterianas, Micoplasmas, Osmolaridade, aferição do pH, detecção de bactérias e fungos.
As exigências de qualidade microbiológica dos produtos farmacêuticos e laboratoriais em geral, são diferentes. Produtos injetáveis, para uso em diálise e oftalmológicos têm exigências de esterilidade. Por outro lado, os produtos orais e tópicos são referidos como produtos não estéreis. Isto é, admite-se a existência de um nível de contaminação, desde que não haja impacto em sua qualidade, segurança e eficácia. No que diz respeito à qualidade microbiológica, devem ser identificadas as fontes de contaminação direta e indireta, tais como matérias-primas, água, equipamentos, embalagem, ambiente, operadores e outros utensílios em geral (RDC 16 ANVISA, 28/03/2013).
Meios de cultura, soluções, tampões em geral precisam ser reagentes de excelente qualidade para deste modo garantir ótimo rendimento das células e dos ensaios propostos.
Nossa prestação de serviços tem como público-alvo as indústrias farmacêuticas, cosméticas, laboratórios clínicos, clínicas de hemodiálise, fitoterápicas e farmácias de manipulação. Realizamos a identificação de endotoxinas bacterianas, Micoplasmas, Osmolaridade, aferição do pH, detecção de bactérias e fungos.
As exigências de qualidade microbiológica dos produtos farmacêuticos e laboratoriais em geral, são diferentes. Produtos injetáveis, para uso em diálise e oftalmológicos têm exigências de esterilidade. Por outro lado, os produtos orais e tópicos são referidos como produtos não estéreis. Isto é, admite-se a existência de um nível de contaminação, desde que não haja impacto em sua qualidade, segurança e eficácia. No que diz respeito à qualidade microbiológica, devem ser identificadas as fontes de contaminação direta e indireta, tais como matérias-primas, água, equipamentos, embalagem, ambiente, operadores e outros utensílios em geral (RDC 16 ANVISA, 28/03/2013).
Meios de cultura, soluções, tampões em geral precisam ser reagentes de excelente qualidade para deste modo garantir ótimo rendimento das células e dos ensaios propostos.
Teste de Detecção de Endotoxinas
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As endotoxinas, constituem uma classe de pirogênios associadas à presença de Gram
negativos e representam a mais significativa fonte de contaminantes em soluções e
produtos estéreis. As principais manifestações biológicas da presenca destas
endotoxinas são: pirogenicidade, toxicidade letal, leucopenia e leucocitose, necrose da
medula óssea, queda da pressão sanguinea, agregação plaquetária entre outros. Em
produtos acabados, tampões e soluções aquosas, a detecção desta contaminação é
de extrema importância, pois, no caso de meios para vacinas, pode haver um
considerável decréssimo do rendimento, bem como alteração no produto final. Assim,
a importância de oferecer produtos livres de endotoxina não se discute.
Na Nova Biotecnologia realizamos o testes de detecção de endotoxinas bacterianas através da metodologia in vitro que utiliza o extrato aquoso dos amebócitos circulantes do Limulus polyphemus e/ou Tachypleus tridentatus preparado e caracterizado como reagente LAL. Trata-se de uma metodologia prática e direta que permite uma análise semi-quantitativa desta carga de endotoxinas.
Na Nova Biotecnologia realizamos o testes de detecção de endotoxinas bacterianas através da metodologia in vitro que utiliza o extrato aquoso dos amebócitos circulantes do Limulus polyphemus e/ou Tachypleus tridentatus preparado e caracterizado como reagente LAL. Trata-se de uma metodologia prática e direta que permite uma análise semi-quantitativa desta carga de endotoxinas.
Detecção de contaminação por Mycoplasma
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Contaminar uma cultura e/ou soluções, tampões e reagentes com Micoplasmas é
muito fácil, pois eles se encontram nas vias respiratórias humanas e mesmo no
ambiente. O processo da eliminação desta contaminação envolve a utilização de
diversos antibióticos, como ciprofloxacin e kanamicina associada à tetraciclina,
extremamente prejudiciais às células e que podem mesmo alterar a composição dos
meios e soluções de uso no laboratório. Isso pode afetar às células viáveis, provocar
diversas outras alterações e o processo nem sempre é garantia de sucesso. Por estes
motivos a detecção de contaminação por micoplasmas no laboratório é de crucial
importância. Os métodos de identificação convencionais levam entre 21 a 28 dias para
fornecer um resultado confiável, já outras metodologias, como a PCR e a qPCR em
tempo real tem se mostrado muitíssimo eficientes para este propósito. Assim
conseguimos prevenir todas estas consequencias nos laboratórios de pesquisa e
produção.
Utilizando a metodologia de PCR em tempo real com o auxílio de primers e sondas conseguimos determinar a presença ou ausência desta contaminação, o resultado é preciso, e é obtido em curto período de tempo.
Utilizando a metodologia de PCR em tempo real com o auxílio de primers e sondas conseguimos determinar a presença ou ausência desta contaminação, o resultado é preciso, e é obtido em curto período de tempo.
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Osmolaridade
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A osmolaridade descreve a concentração total de solutos em uma solução. Uma
solução com baixa osmolaridade tem menos partículas de soluto por litro de solução,
ao passo que uma solução com alta osmolaridade tem mais partículas de soluto por
litro de solução. Por outro lado, podemos também mencionar que a A osmolaridade de
uma solução depende também da temperatura e pode ser vista como uma medida da
concentração de partículas osmoticamente ativas. Para determinar a concentração
exata deste valor em tampões e soluções utilizamos equipamento denominado de
osmômetro, que através de uma sonda de calibração e soluções apropriadas a este
propósito são capazes de definir o ponto exato da osmolaridade comparado com os
padrões e a referência água (0 mOsm/KgH2O).
Para realizar este ensaio é necessário apenas um pequeno volume (<1.0mL) da solução a ser testada e com isto é possível determinar este valor. Lembrando que para cada solução existem valores de referência que devem ser respeitados. Só assim uma solução estará na concentração ideal e poderá apresentar o desempenho desejado.
Para realizar este ensaio é necessário apenas um pequeno volume (<1.0mL) da solução a ser testada e com isto é possível determinar este valor. Lembrando que para cada solução existem valores de referência que devem ser respeitados. Só assim uma solução estará na concentração ideal e poderá apresentar o desempenho desejado.
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Detecção de bactérias e fungos
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Os métodos de identificação de contaminação bacteriana geralmente utilizam os
protocolos descritos em compêndios oficiais, como farmacopéia brasileira. Estes
métodos envolvem as etapas de enriquecimento da cultura microbiana e identificação
usando meios de cultura seletivos, porém o crescimento de algum tipo bacteriano ou
de fungo já é indicativo de maiores cuidados, pois bactérias e fungos de fato
comprometem os resultados finais na utilização dos produtos.
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pH e osmolaridade
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Características, tais como a atividade da água elevada, pH perto da neutralidade e da
presença de excipientes que podem ser usados como fontes nutritivas favorecem o
crescimento microbiano em produtos, por este motivo aferir o pH e ajustar a
osmolaridade é de fundamental importância.
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